加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的政策

原标题：关于加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的若干政策实施细则

第一章 总则

第一条（目的依据）

生物医药产业是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是“十四五”期间松江区聚焦发展的重点产业。为进一步增强松江区生物医药产业自主创新能力，壮大产业规模，培育产业发展新业态、新模式，加快形成具有国际影响力的千亿级生物医药产业集群，实现产业高质量跨越式发展，根据《关于加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的若干政策规定》精神，制订本细则。

第二条（使用原则）

专项支持资金的使用应当符合国家、上海市和松江区的产业发展政策导向，符合财政预算管理和产业专项资金的有关规定，聚焦重点项目，坚持公开、公平、公正，确保资金使用的安全和高效。

第三条（管理职责）

松江区经济委员会（以下简称区经委）根据本细则编制生物医药产业政策专项支持资金预算，发布年度项目申报通知和申报指南，组织项目评审，编制资金计划，做好项目跟踪服务。

松江区财政局（以下简称区财政局）负责专项支持资金拨付。

第四条（支持对象）

专项支持资金的支持对象为在松江区依法注册且税收落地、具有独立法人资格的企业，同时应当符合以下基本条件：

（一）法人治理结构规范；

（二）财务管理制度健全，有发展前景的企业；

（三）信用状况良好，两年内未发生严重的违规、违法行为；

（四）具有承担项目建设的相应能力。

第二章 支持项目类别

第五条（鼓励引进重大项目）

（一）对于新引进的生物医药重点企业，在本区租赁生产办公用房的，一定期限内给予最高500万元补贴；购置自用生产办公用房的，给予最高1000万元补贴。本项目具体实施参见《松江区新引进重点先进制造业企业发展专项支持实施细则》（沪松经〔2020〕90号）及后续相关政策。对于生物医药领域颠覆性创新项目，可突破销售收入指标要求。

（二）对于新引进的生物医药重点企业且固定资产投资额1亿元以上的，经评审认定，给予不超过核定固定资产投资总额10%，最高5000万元的扶持。本项目具体实施参见《松江区新引进项目工业固定资产投资专项资金支持实施细则》（沪松经〔2019〕74号）及后续相关政策。

第六条（鼓励推动产业优化升级）

支持生物医药企业运用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有设施、工艺条件、生产服务等开展自动化、信息化、智能化、绿色化改造提升，经评审认定，给予不超过核定项目总投入10%，最高3000万元的扶持。本项目具体实施参见《松江区工业企业技术改造专项支持实施细则》（沪松经规〔2022〕2号）及后续相关政策。

第七条（鼓励区内委托生产）

（一）支持条件和标准

1.对药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托区内企业（与委托方无投资关系）提供生产服务且产品销售税收结算在松江区内的，结合项目综合贡献度，按该品种实际增量合同交易金额的3%给予最高500万元的支持。

2.对获得药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产的企业，结合项目综合贡献度，按该品种实际增量合同交易金额的1%给予最高200万元的支持。

3.同一年度内，同一企业不可同时作为委托方和被委托方申报项目支持。

（二）申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）

2.申报前两年度财务审计报告；

3.委托生产合同或协议

4.履行合同或协议支付或入账凭证等相关证明；

5.药品上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

6.委托方与被委托方无投资关系证明和承诺书。

第八条（鼓励首台[套]装备推广应用）

支持高端医疗器械首台（套）装备及核心零部件推广应用，经评审认定，根据其签订的首台（套）技术装备采购使用协议，给予不超过市场价格的30%，最高500万元的扶持。本项目具体实施参见《松江区企业首台（套）重大技术装备推广应用专项支持实施细则》（沪松经〔2019〕62号）及后续相关政策，项目执行周期可适当放宽。

第九条（鼓励参与国家集采）

（一）支持条件和标准

支持生物医药企业参与国家集采，对首次中选药品或医疗器械，按首个集中采购合同实际交易金额的3%给予最高100万元的奖励，同一企业年度最高奖励200万元。

（二）申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）

2.国家药品集中采购中标相关证明材料；

3.采购合同、采购货款证明、入账凭据等材料。

第十条（鼓励企业规模化发展）

（一）支持条件和标准

对生物医药企业年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元的，分别给予最高20万元、50万元、100万元的奖励。年主营业务收入档次升格后，对扶持差额部分给予补足。

（二）申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）;

2.申报前两年度财务审计报告。

第十一条（支持药品研发）

（一）   支持条件和标准

1.对在国内完成I期、II期、III期临床试验的创新药（包括1类中药、1类化学药和1类生物制品），按经认定临床试验研发投入的30%，分别给予最高300万元、500万元、1000万元扶持。单个企业年度最高扶持2000万元。

2.对在国内完成I期、II期、III期临床试验的改良型新药（包括2类中药、2类化学药和2类生物制品及生物类似药），按经认定临床试验研发投入的15%，分别给予最高100万元、200万元、300万元扶持。单个企业年度最高扶持800万元。

（二）申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）

2.临床试验批件或通知等证明材料；

3.临床试验研究报告、伦理委员会出具的药物临床试验审批件、与国家药品审评中心沟通记录等与临床试验相关材料；

4.申报企业与临床试验机构签订的合同及付款凭证；

5.临床试验研发投入专项审计报告；

6.获得投融资证明材料。

第十二条 （支持提高药品产业化能力）

（一）支持条件和标准

1.对新获得药品注册批件并实现产业化的企业，给予该药品上一年度销售收入3%的支持。其中，对获得创新药药品注册批件的，给予最高300万元的扶持；对获得改良型新药、仿制药、改良型生物制品及生物类似药等药品注册批件的，给予最高100万元的扶持。

2.对首次获得药品生产许可证的企业，给予最高100万元的奖励。

3.对将药品注册批件地址变更到松江区，且该药品上一年度在本区销售收入2000万元（含）以上的，给予最高50万元奖励；该药品上一年度本区销售收入1000万元（含）到2000万元的，给予最高30万元奖励。同一药品的生产或注册地址变更，只享受一种变更奖励。单个企业年度最高奖励500万元。

（二）申报材料

子项1 获得药品注册批件并产业化

1.基础申报材料（见第二十条）

2.药品注册批件、补充注册批件等；

3.药品生产许可证；

4.销售收入专项审计报告。

子项2 获得药品生产许可证

1.基础申报材料（见第二十条）

2.药品生产许可证；

子项3 药品注册批件地址变更

1.基础申报材料（见第二十条）

2.药品注册批件地址变更相关证明材料；

3.销售收入专项审计报告。

第十三条 （鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价）

（一）支持条件和标准

对于全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予实际投入研发费用的30%，最高200万元支持。对于其他通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予实际投入研发费用的30%，最高150万元支持。单个企业年度最高扶持400万元。

（二）   申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）

2.通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；

3.研发投入专项审计报告。

第十四条 （鼓励提高医疗器械研制和生产能力）

（一）支持条件和标准

1.对新获得II类医疗器械注册证并实现产业化的，给予该医疗器械上一年度销售收入的3%，最高50万元扶持；对新获得III类医疗器械注册证并实现产业化的，给予该医疗器械上一年度销售收入的5%，最高150万元扶持。对经国家和本市创新医疗器械特别审批程序批准新获得医疗器械注册证的，给予该医疗器械上一年度销售收入的5%，最高200万元扶持。

2.对首次获得II类、III类医疗器械生产许可证的，分别给予10万元、30万元扶持。从II类医疗器械生产许可证升级III类医疗器械许可证的，若已享受过本项目扶持，则给予对应的差额扶持。

3.对将医疗器械注册证地址变更到松江区的并实现产业化的企业，给予该医疗器械上一年度本区销售收入3%的奖励。其中，将III类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高50万元奖励；将II类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高20万元奖励。

4.单个企业年度最高扶持500万元。

（二）申报材料

子项1 获得医疗器械注册证并产业化

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.医疗器械注册证、医疗器械生产产品登记表；

3.销售收入专项审计报告。

子项2 获得医疗器械生产许可证

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表。

子项3 医疗器械注册证地址变更

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.医疗器械注册证地址变更相关证明材料；

3.销售收入专项审计报告。

第十五条 （鼓励创新药和高端医疗器械取得国际认证）

（一）申报条件和标准

对企业自主研发的创新药和高端医疗器械，通过FDA(美国食品药品管理局）、EMA(欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、WHO(世界卫生组织）或PDMA(日本药品和医疗器械综合机构）等国际机构注册的，按照按实际发生认证费用给予最高200万元支持。单个企业年度最高扶持500万元。

（二）申报材料

1.基础申报材料（见第二十条）

2.注册或认证服务委托协议、服务费用支付凭据等；

3.国内注册批件及境外相关注册或认证证明材料。

第十六条 （鼓励创新产品上市后再评价）

（一）支持条件和标准

1.支持生物医药企业牵头联合医院、高校、研究院所等机构，对取得注册批件的创新药进行上市后临床再评价研究、新适应症临床试验或真实世界研究，取得新适应症注册批件或临床总结报告的项目，给予项目研发费用25%，最高100万元的扶持；

2.支持生物医药企业牵头本市医院、高校、研究院所等机构，对取得生产许可证的创新医疗器械开展临床示范应用研究或临床再评价研究，并形成产品优化方案的项目，给予项目研发费用25%，最高50万元的扶持。

（二）申报材料

子项1 创新药上市后再评价

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.药品注册批件、生产许可证和增加适应证后的注册批件；

3.上市后再研究总结报告、研究成果等证明材料

4.研发投入专项审计报告。

子项2 器械上市后再评价

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械生产产品登记表。

3.上市后再研究总结报告、研究成果等证明材料

4.研发投入专项审计报告。

第十七条 （鼓励加强平台建设）

（一）支持条件和标准

1.支持面向药物和医疗器械服务的第三方检测、GLP实验室、GMP实验室等公共服务平台建设，经认定后按照不超过项目固定资产投资额的30%给予最高500万元的扶持。

2.支持合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、合同注册组织（CRAO）、第三方检测、上市后再研究服务等机构为生物医药企业提供专业化服务，给予经认定实际服务金额5%的扶持，单个企业年度最高扶持100万元。

（二）申报材料

子项1 平台固定资产投资

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.与项目相关的批件或认定材料；

3.与项目有关的固定资产投资专项审计报告。

子项2 平台拓展服务

1.基础申报材料（见第二十条）；

2.服务收入专项审计报告。

第十八条（鼓励申报国家或市级重大专项）

（一）支持条件和标准

支持本区生物医药企业申报国家和上海市战略性新兴产业生物医药领域产业化相关重大项目、国家和上海市先进制造业创新中心项目，对获得国家或市级财政支持的，按实际支持金额最高1:1比例给予配套，国家项目最高500万元，市级项目最高200万元。参考国家、市级财政支持资金拨付的批次予以分批拨付，原则上立项时拨付50%，项目验收后拨付50%。

（二）申报条件

1.基础申报材料（见第二十条）

2.国家、市级主管部门批准重大产业化项目的合同、批复等有关文件；

3.国家、市级相关部门的拨款凭证。

第三章 项目管理

第十九条 （项目申报）

区经委原则每年发布一次申报通知，明确申报和受理方式等具体要求。

第二十条 （基础申报材料）

申报企业申报项目，需提交以下基础申报材料：

1.项目申请表（在线填报，初审通过后，网上打印生成，街镇盖章）；

2.街镇推荐意见表（街镇审核通过后，网上打印生成，街镇盖章）；

3.项目申请报告；

4.申报企业营业执照；

5.征信中心出具的最新信用报告(项目申报起始日期前两个月内)；

6.上一年度财务审计报告；

7.其他需要提供的佐证材料。

申报企业登录“松江区产业发展专项资金监管平台”，根据申报通知要求提交申报材料。

第二十一条 （项目评审）

区经委对报送的申报材料进行集中评审。根据项目申报类别会同有关部门组织专家评审或委托第三方机构组织专家评审，根据评审结果确定拟支持项目和支持金额。

第二十二条 （项目公示）

区经委将拟支持项目信息进行公示。

第二十三条 （资金拨付）

经公示无异议后，区经委对确定给予支持的企业进行资金拨付。

第二十四条 （资金管理）

支持资金由区级财政和街镇（开发区）财政按7:3比例承担。

第二十五条 （违规处罚）

申报企业如通过弄虚作假等不正当手段骗取支持资金，一经查实，将立即取消一切支持资格并追缴资金。情节严重的，将依法追究法律责任。失信行为将根据有关规定纳入公共信用信息数据平台。

第四章 附则

第二十六条 （其他）

（一）本细则除了第五条（鼓励引进重大项目）、第六条（鼓励推动产业化升级）、第八条（鼓励首台套装备推广应用）外，其他支持项目同一年度同一企业只能申报一项。

（二）凡符合本政策内容的生物医药企业，在享受上述政策的同时，还享受松江区科技、人才、总部经济、产业园区等优惠政策。但若有相同或重复条款，则按就高原则给予扶持。

（三）对松江区生物医药产业发展具有重要带动作用的重点项目，可根据情况采取“一事一议”给予重点支持和扶持。

第二十七条 （应用解释）

本实施细则由松江区经济委员会负责解释。

第二十八条 （实施日期）

本细则自2022年9月4日起施行，有效期三年。原《松江区关于加快推进生物医药产业高质量集聚发展的若干政策实施细则》（沪松经规〔2021〕2号）废止。如实施过程中遇到国家、上海市和松江区颁布新政策规定，则按新政策规定执行。

来源：招商网络

展开